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谈国内应用CONSORT及STRICTA评价RCT的现状分析论文

时间：2022-10-14 11:40:58 论文范文我要投稿

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　　设计科学和实施合理的临床随机对照试验( randomized controlled trial，RCT) 可为系统评价、医疗的评估和决策提供高质量的“原始材料”，正确地设计、执行和报告的RCT 是评估干预性临床试验的金标准。但是，随机化的对照研究也存在偏倚，许多RCT 报告并不完善，没有严格方法学支撑的RCT 将会产生偏倚的结果，缺乏完整报告的随机会对干预措施的评估带来偏倚。为了提高RCT 的报告质量，1996 年由临床试验学家、流行病学家、统计学家和生物医学杂志编辑等组成的国际小组制定了临床试验报告的统一标准CONSORT ( consolidated standards of reportingtrials)，并分别于2001 年和2010 年进行了修订。CONSORT 的扩展版针刺临床试验干预措施报告标准( stndards for reporting interventions inclinical trials of acupuncture，STRICTA) 最早见于2001 年，于2008 年进行修订并正式成为CONSOTR声明的官方扩展版，旨在改善针刺干预的临床试验报告规范。基于中医对疾病与治疗的认识有别于西医，为了使得CONSORT 更加适合中医药的具体情况，更好地提高中医药临床试验总体质量和报告质量，国内中医药专家、方法学家等共同制订了中医药临床随机对照试验报告规范( consolidatedstandards for reporting trials of traditional Chinesemedicine，CONSORT for TCM) 以适用于中医药的药物临床试验。本研究系统地总结国内应用CONSORT 及其扩展版STRICTA 评价RCT 的文献，分析其现状和评价方法。

谈国内应用CONSORT及STRICTA评价RCT的现状分析论文

　　1 资料与方法

　　1. 1 纳入标准

　　国内应用CONSORT 及STRICTA 评价RCT 的文献。

　　1. 2 排除标准

　　仅讨论或叙述CONSORT 及STRICTA 而非使用其评价RCT 的文献; 无法获取全文的文献。

　　1. 3 文献检索

　　计算机检索中国生物医学文献数据库( CBM) 、中国知网( CNKI) 、维普网( VIP) 、万方数据( Wanfang) 。检索时间为数据库收录起始时间至2014 年8 月19 日。检索词主要包括“CONSORT” “STRICTA”，并针对各数据库特点，采取相应的检索策略。

　　1. 4 文献筛选方法

　　检索出的文献条目导入Endnote X7 ( ThomsonScientific 公司) ，由两位研究者独立对检出的条目进行筛选，如遇分歧协商解决或征求第三方意见。首先进行查重，然后阅读文题和摘要排除与研究不相关的研究，最后下载全文，逐篇阅读，确定最终纳入的文献( 重复发表的研究，保留数据最新最全的一篇) 。

　　1. 5 数据处理与分析

　　最终纳入的文献由Endnote X7 导出到2007 版Excel ( 微软公司) ，两位研究者分别进行全文阅读与相关信息的抽取，如遇分歧协商解决或征求第三方意见。并应用Excel 进行合计与频数的描述性分析。

　　2 结果

　　2. 1 国内CONSORT 研究发表年份分布情况

　　国内CONSORT 研究的总趋势呈现曲线上升，2013 年达23 个。纳入的109 个研究中总共评价了15 975 个RCT。

　　2. 2 中西医应用CONSORT 情况

　　采用CONSORT 声明与STRICTA 评价中医或中西医结合类RCT 的研究有74 篇( 67. 9%) ，评价西医RCT 的有18 篇( 16. 5%) ，另外17 篇( 15. 6%)为评价某期刊或数据库，或者某特定疾病。

　　2. 3 CONSORT 不同版本应用情况

　　纳入的研究中，使用2001 年修订版及基于此版本的有75 篇( 68. 8%) ，其中使用CONSORTfor TCM的有12 篇，在评价时加入了中医特色( 如有明确规范的中医诊断和中医证型的辨证标准、药物质量控制标准与方法、治则、中药模拟剂、中医证候疗效指标等) 的有15 篇，合并使用扩展版STRICTA 的有12 篇，1 篇评价针刺RCT的研究未使用STRICTA 清单。使用2010 最新修订版及基于此版本的共有31 篇( 28. 4%) : 其中2篇加入了中医特色条目( 如中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型、质量控制、中医证候疗效指标、模拟剂等) ，合并使用了STRICTA 的有14篇。有3 篇( 2. 8%)只用了STRICTA。所纳入的文献中，使用有误的有3 篇( 2. 8%) ，其中2篇描述使用的是2010 版，但文章结果所列条目则是2001 版，另1 篇引文叙述使用2001 版，而文章所描述和结果列表显示的条目却是2010 版。

　　2. 4 评价方法

　　所纳入研究中具体采用的评价方法。对评定者之间进行一致性检验的有14 篇( 12. 8% ) ，对原始材料不充分而联系作者加以确定的有8 篇( 7. 3%) 。在评价具体条目时采用二级评价( 报道，未报道) 的有72 篇( 66. 1%) ，采用三级评价( 充分报道，部分报道，未报道)的有6 篇( 5. 5%) ; 评价时对条目进行评分的有22 篇( 20. 2%) ，其中三级评分( 充分报道，部分报道，未报道) 的有6 篇，二级评分( 报道，未报道) 的16 篇。

　　2. 5 结果表示方法

　　使用列表方式或结合文字描述表示结果的有75 篇( 68. 8%) ，应用条形图的有3 篇( 2. 8%)，对结果只进行文字描述的有31 篇( 28. 4%) 。1 篇研究自行从CONSORT 和STRICTA 中抽取部分条目，按照是否满足作者给出的分级标准来把文章的报告质量分为3 级。还有1 篇提及使用了CONSORT 但却无具体的评价方法和评价结果。

　　2. 6 其他评价方法

　　所纳入的研究中，有32 篇( 29. 4%) 联合了Jadad 评分量表评价方法学质量，14 篇( 12. 8%)联合了Cochrane 的偏倚风险评估工具，1 篇 ( 0. 9%) 联合了GRADE 评价标准。

　　3 讨论

　　一个高质量的临床研究，必须通过一份好的临床试验报告来体现，CONSORT 声明就是为提高RCT 报告质量而产生的，现在已经成为RCT 国际报告标准。本研究纳入的109 个研究中，共评价了15 975 个RCT，结果显示，国内研究者使用CONSORT 评价RCT 的研究逐年递增，2013年达到23 个，这趋势反映了CONSORT 在国内的关注度越来越高。国内已经有大量的中医药RCT报告发表，试验报告质量参差不齐的现象已经引起了国内外的广泛关注。CONSORT 声明及其扩展版STRICTA 作为临床科研方法学中的报告标准参考与推荐，它的原理与方法具有普遍的指导意义，不仅适用于现代医学，同时也适用于中医药与中西医结合临床试验中，其能促进中医药临床试验的发展，提高其可靠性、客观性与论证强度，使得中医药的研究成果为世人所公认，促进中医药走向世界。由于中医药的特殊性，其更加需要借助国际化的标准，使其有效性被国际医学界所接受，因此，中医药界会更加关注CONSORT 声明等系列标准化报告工具。本研究结果显示，评价中医或中西医结合RCT 的研究占67. 89% ( 74 篇) ，而评价西医RCT 的仅有16. 5% ( 18 篇) ，表明我国中医药界非常注重提高临床试验方法和研究报告质量规范。国内学者也在其基础上制定出符合中医药特色的报告标准，如: 《改进中药临床试验报告的参考条目》，《中医药临床随机对照试验报告规范》。毛兵等研究结果显示，1999 - 2004 年中国13 种中医药期刊RCT 报告质量逐年提高但仍不理想，随后通过评价《中国循证医学杂志》2001 - 2008年发表的中医药RCT 报告质量，发现高于其前期研究。可见，随着CONSORT 不断完善，中医药RCT 报告质量在逐渐提高。

　　本文系统总结了国内所有应用CONSORT 声明评价RCT 的研究，从纳入研究的评价方法可见，由2 位研究者独立进行评价，如遇分歧通过协商或者第3 位研究者解决的占81. 7% ( 89 篇) ，可见大部分研究者也发现了单独1 人评价的偏倚风险，从而采取2 位研究者独立进行评价，如遇分歧通过协商或者第3 位研究者解决的方法，这样能提高评价的一致性，减少测量偏倚。有些研究配合一致性检验，或联系作者确定存在疑问的原始资料，也有助于降低测量偏倚。

　　评价时采用二级评价( 报道，未报道) 或采用三级评价( 充分报道，部分报道，未报道) 的共78 篇( 71. 6%) ，此方法判断“未报道”是可行的，而判断“充分报道或部分报道”则不妥，因为“报告”的质量是由“报告”的完整性和准确性体现的。如果采用定量的方法测量，则更能体现报告的完整性; 而对于报告的准确性，如能把部分条目的细节描述具体，如条目3a、8a、8b、9、11a 等，把相应的试验设计、产生随机分配序列的方法、随机方法的类型、隐藏和盲法都具体描述清楚，不仅有助于读者判断试验结果的准确性，而且有助于读者判断其是否符合系统评价的原材料，而加入备注一栏可助于解决此问题。如描述盲法时，有些文章提到此研究采用了双盲法，但细看文章内容，会发现有些研究的双盲对象为受试者和结局评价者，而真正意义上的双盲是研究者和受试者，因此虽然其报道实施了盲法，但其是否被读者所认同，把具体内容描述出来，以供读者参考，可有助于读者判断结果的准确性。定量的方法和备注栏可能会使得评价稍显繁复，为了既保证评价结果的完整性和准确性，又不至于太繁复，推荐使用三级评价方法与备注栏相结合的报道方式。纳入研究中，使用列表方式或同时结合文字描述表示结果的有75 篇( 68. 8%) ，用列表法将评价的内容用精辟的文字以表格的方式进行归纳和分类，可获得条理清晰、简单明了的效果。结合对其中重点条目进行文字的进一步阐述，能让读者对纳入研究有更详细和深入的了解。如果只采用文字描述，则使得阅读繁琐，效率低下，且不能很好地抓住重点。

　　本研究发现，有3 篇文献存在使用错误，2 篇评价针刺RCT 没应用相关的STRICTA 清单，表明国内研究者对CONSORT 的认识还有待提升与普及。本研究只纳入了国内4 大数据库所收录的文献，不免遗漏其他数据库的相关研究。综上，国内应用CONSORT 等系列随机对照试验标准化报告工具评价RCT 的研究越来越多，临床研究报告质量呈上升趋势，但评价的过程和方法学细节尚待进一步提高。我们推荐，由两位研究者独立进行评价，如遇分歧通过协商或者第三位研究者解决的评价方法; 使用三级评价与备注栏相结合的报道方式; 使用列表方式同时结合文字描述表示结果的方法等。以助研究者能便捷标准地使用，读者能更准确地评价临床试验报告的质量。

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