GSP实施自查报告

时间:2021-01-13 22:50:38 自查报告 我要投稿

GSP实施自查报告

  随着个人素质的提升,我们使用报告的情况越来越多,要注意报告在写作时具有一定的格式。那么报告应该怎么写才合适呢?下面是小编整理的GSP实施自查报告,仅供参考,大家一起来看看吧。

GSP实施自查报告

GSP实施自查报告1

  本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(gsp).严格按着gsp的标准,建立和实施店内的各项规章制度。坚持以gsp要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下:

  一、药店概况

  我药店成立于XX年,位于张家港市大新镇人民东路2、4号,法人代表企业负责人谢莲芬,质量负责人胡连昌。共有员工2人,其中执业药师1人。经营性质:私营,经营方式:零售,经营范围:(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

  二、gsp质量体系自查情况

  本店建立了以法人代表为组长,质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组,职责分工明确。严格执行国家法律法规及gsp的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动,在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收,做到先进先出,做好验收记录,发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%,合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换,保证药品质量。加强药品养护关,确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放,每日做好温湿度记录登记,每月对库存药品养护检查一次,15日对重点药品检查养护一次,并做好近效期药品登记,对重点药品检查外观质量有否变化,发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作,进行二人质量复核,严格把关,使药品质量得到良好保障,是顾客放心、满意。

  本店自成立以来,得到张家港市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息,另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系,及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息,并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货,做到比比有台账,时时有记录,各项工作做到规范化、制度化。

  三、确保用药安全有效

  严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过gsp认证的医药公司进货,把质量作为选择药品和供货单位的首要条件,严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求,坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

  严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关,本店药品验收由质量负责人验收,质量负责人具有执业药师职称,从事药品管理多年,坚持原则,具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照gsp的相关规定对购进药品进行验收工作,并通过药监网络登记入库。

  严把销售关。坚持做到药师在职在岗,在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会,处方药做到凭医师处方销售,并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平,不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗,仪表端庄,精神饱满、坚持问病卖药,指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

  在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合gsp要求。

  本店决心在各级领导的指导帮助下,认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》,不段学习,不断改进,加大内部管理力度,坚持标准,用gsp规范我们的经营行为,加强员工的素质教育,提高企业的管理水平和市场竞争力,做一个让领导放心,让百姓满意的药店。

GSP实施自查报告2

  一、企业概况

  *****隶属于*****,属股份制性质的药品**企业,成立于XX年8月,注册地址为***;法人代表:***;企业负责人:***;药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2;药房拥有员工* 人,其中:中等专业以上的学历的* 人,占全体员工的**%。执业药师*人,检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人;

  药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;经营品种***余个,上年销售额**万元,利税*万元。由于开业时是按gsp标准配备的软、硬件,最近用于改造的费用***余元。

  二、gsp质量体系自查总结

  近几个月来,我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款,多次检查企业gsp管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

  1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

  由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由3名同志组成:分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量管理员、质量验收员。

  开业伊始,我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合gsp要求。

  2.人员与培训。

  人员组成:本药房经理:***,男、**岁,中药学专业大专毕业,工程师;质管负责人(兼药师):***,女、**岁,**毕业,从事医药工作10多年,有丰富的`工作经验,经考试取得了质量管理员合格证;药品验收员(兼营业员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了验收员合格证;药品养护员(兼保管员):***,女、**岁,高中学历,经培训及考试取得了养护员合格证;采购员:***(兼营业员),男、中专学历,***生学校毕业;营业员:***,男、中专学历,***学校毕业。

  培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是:每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试,考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习,业务素质得到了很大的提高。

  直接接触药品的工作人员有*人,每年按时进行了体检,身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求(见附件)。

  3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2,营业环境与布局符合gsp要求(具体见布局图);主要设施设备有货架、陈列柜** 组,两台大功率空调机(营业室与库房各一个),冷藏用的冰箱一台,风扇二台,暖气一套,温湿度计两个(营业室与库房各一个),拆零用天平一台、药匙若干,经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个,防鼠夹二个等等,设备、设施能够满足经营活动的需要。

  设备、设施的管理、检修由专人(王新旺)负责,能达到出现问题及时妥善解决。

  4.药品进货管理。

  在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货),首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整,建立了合格供货方档案。

  5.药品检查验收的管理。

  我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责,在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次,入库药品合格率达100%。

  6.药品储存、养护与陈列(零售)管理。

  我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式,高标准地营造了储存及陈列环境,柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、otc药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列,储存实行色标管理,待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

  7.销售与售后服务。

  在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人,有关工作开展有序。

  在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

  8、自查情况

  我店成立自查组,由经理带队、质管负责人主抓,对本店实施gsp管理情况进行自查和整改:一是对类似广告的宣传品进行清除;二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签重新规范填写;四是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。

  通过gsp自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。

  ****年**月***日

GSP实施自查报告3

  收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视,根据国家食品药品管理法和GSP管理规定,认真进行自查自纠汇报如下:

  1、加强领导组织涉药人员集中学习,领会文件精神,按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律,法规,守法经营

  2、在经营方式范围方面,没有超越范围经营,本店所有药品都在合理规定范围内,没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货,不从非法渠道购进药品,确保药品质量,不经营假。劣药品

  3、职员与培训,全体人员经xx食品药品药监管理局培训后,特定店员培训计划,对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训,建立员工教育档案。

  4、设施,设备的养护,陈列和储存,如湿温度计的调节,计量进行检查,空调的排风除湿,蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录

  5、药品的养护,进货验收和养护,根据验收和养护的专业培训。对药品的规格,剂型,生产厂家,批准文号,注册商标,有效期数量进行检查,标签说明说及相关文件检查,并做好记录,药品的分类摆放,如发现处方药与非处方药不标准,及时改正,药品养护和检查在32以上,并做好记录。

  6、药品销售与服务,药店以质量服务第一,销售人员健康检查合格持证上岗,营业时对客户热情,佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者,对消费者说明药品禁忌,注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时,务必凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。

  总之,通过这次检查,我们对工作的问题以检查为契机,认真整改努力工作,将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨,让顾客满意,让每个人吃上安全有效放心的药,药店全体员工感谢市,县食品管理局的领导对工作的认真。

  特此

敬礼!

GSP实施自查报告4

  我店××药房××县××连锁店,收到×食药监〔200×〕××号文件后,高度重视,认真学习该文件,深刻领会文件精神,根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》,我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神,我药店结合通知,对照本药店的实际状况,进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定,从各方面严格遵守,到达规定的要求,现将自查整改报告如下:

  一、人员资质条件方面:因本店经营有处方药、甲类非处方药,质量负责人×××,本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》,取得了上岗资格。

  二、在经营方式、范围方面:没有超范围经营,本店所有品种都在合理规定范围内,没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械,没有出租或转让柜台,以代销产品,非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

  三、药品的分类管理方面:严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例,处方药和非处方药分柜销售,已明确规定医生处方销售的药品,一律凭处方销售,同时设立非处方药品专柜,贴有明显的区域标识。

  四、药品广告及咨询服务方面:首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定,不发布任何未经许可审批的各种药品广告,不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品,在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项,没有夸大药品疗效,不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。

  五、药品购进渠道方面:原则上向所属的连锁公司配送,在货源不齐的状况下,向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购,并索要供货企业的相关资质及合法票证备查,同时做好药品的购进验收记录。

  在以后的经营工作中,本药店必须将更加严格要求,做好各项工作。

GSP实施自查报告5

  医药集团有限公司,始成立于1993年4月的药品批发企业,公司类型:有限责任公司,公司注册资本:3049万元人民币,公司注册地址:经济技术开发区 路路南,经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

  医药集团有限公司设有 医药集团华康大药房连锁有限公司、医疗器械有限公司、 药业有限公司等独立法人子公司。 医药集团有限公司经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、麻药、蛋白同化制剂及肽类激素。

  经营方式:批发。

  公司业务范围覆盖等部分市区的药品经营和医疗使用单位。20xx年药品销售额 亿多元。药品配送能力和配送业务量位于 省前五位。

  公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000M2,其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000M2;药品标准仓库6448M2 (含阴凉库4849M2、冷库120M3、特殊药品库100M3、中药饮片库、常温库1200M2)。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。 现有员工210人,其中:各类大中专毕业人员154人,药学及其相关专业99人;专业技术人员54人,药学及其相关专业技术人员50人,中级以上技术人员7人。其中执业药师3人,药师 16人。20xx年销售额达2.98亿。

  公司分别在20xx年、20xx年通过GSP认证检查,取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来,始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则,以“”为经营理念,“ ”作为质量方针,认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管理制度和程序,不断提升企业人员质量意识、管理技能,坚

  持规范企业的经营行为,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平,保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效,取得了良好的社会效益和经济效益,在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象,并获得 省食品药品监督管理局20xx-2012年度 省医药质量管理奖。 20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,组织人员多次参加省局举办的有关培训,公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求,组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系,能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制,可以保证药品质量。对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。依据要求,对计算机系统进行了专项审核,升级并完善了计算机系统功能。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。经过自查、整改、完善,促进了公司质量管理工作进一步落实完善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施GSP工作自查情况汇报如下:

  GSP质量体系自查报告

  1、质量管理体系

  公司自20xx年再次取得GSP认证以来,公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法

  律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够认真履行职责,药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来,从未出现任何质量事故和重大质量投诉,取得良好的社会效益和经济效益,为宿州市经济社会发展做出了企业努力。

  《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》颁布以来,公司高度重视,先后派出近20人次,参加了《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》宣贯班培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习,以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。

  公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行,开展质量控制质量保证活动,可以保证经营全过程中的药品质量。

  公司制定有明确的质量方针和质量目标要求,公司的质量方针是“”。同时,依据各部门的职能,开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动,对质量目标进行分解,将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

  公司制定有质量风险管理制度,采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动,对经营过程中存在的风险进行评价,防止风险产生,采取恰当的预防措施,切实消除潜在的隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。

  公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

  公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时,均组织开展内审工作。并对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管

  理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

  公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价,对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理,定期更新有关资料证明文件,保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态,保证药品来源、去向渠道合法。

  2、组织机构与管理职责

  公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前,公司设有总经理室、质量管理部、采购部、储运部、信息中心、销售业务部、财务部、人事行政部等职能部门、40个岗位,每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。

  公司总经理是公司安全生产、药品质量第一责任人,对公司经营的一切结果负有最终责任。

  公司质量负责人由公司副总经理担任,并在 省食品药品监督管理局进行备案,全面负责公司药品质量管理工作,独立履行赋予的质量管理职责及其他职责,在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

  公司设有独立的质量管理部,现有人员7人,都是公司全职在编人员,能够独立履行各自的相关职责。

  质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;

  负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理,必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理,

  并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作,建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

  3.人员与培训:

  公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有210人。其中:各类大中专毕业人员154人,药学及其相关专业99人;专业技术人员54人,药学及其相关专业技术人员50人,中级以上技术人员7人。 公司总经理: ,男,中共党员, 本科学历,主管中药师,从事药品经营管理30年,药品质量意识较强,从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

  公司质量负责人: ,女, 中医学院药学专业本科毕业,执业药师,从事药品经营15年,现任公司分管质量工作的副总经理,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

  公司质量管理部经理: ,女, 中医学院药学专业本科毕业,执业药师,从药年限22年,现任公司质量管理部经理,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

  质量管理员:1人。 ,男, 中医学院药学专业专科毕业,执业药师,从药年限8年,能够胜任本职工作。

  药品质量验收员:4人,具有药学中专以上学历,能够胜任药品质量验收工作。其中,中药材中药饮片质量验收人员1人,安徽中医学

GSP实施自查报告6

  镇远县怀仁大药房成立于20xx年6月14日,位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人,企业负责人:曾建华,女,高中毕业,负责药店的全面管理工作,主要负责药品采购和营业工作;质量负责人:申静蓉,女,药剂师,负责质量管理及处方审核工作,主要从事药品验收,养护工作。为达到GSP的要求,我药店配备了货架,货柜等设施设备;为满足药品的陈列,储存环境要求,我药店还设置了温度计,空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针,制度了一系列药品质量管理制度,明确了各岗位人员的工作职责,为保证这些制度,职责切实落地实处,我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核,并根据GSP验收标准109条进行自检,现将自查情况报告如下:

  一:人员与培训情况

  我药店现有员工2人,李慧,申静蓉均参加了20xx年州药监局举办的岗位培训,本药店还组织了内部学习培训。

  李慧,申静蓉今年进行了健康检查,检查结果为合格。 |二: 进货与验货

  我药店主要从事合法药品批发企业采购药品,并严格供货企业的资格审查,认真做好首营企业审批,登记工作,药品到货后对药品进行逐批验收,并认真填写药品采购验收记录,没有出现经营假劣药品的情况。

  三:设施与设备

  我药店营业面积52平方米。由于业务量不大,暂时没有设库房。为达到GSP的要求,我药店购置了货架,货柜;为满足药品的陈列,贮存环境要求,我药店还购置了温湿度计等设施设备。

  四:陈列与存贮管理

  我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列,柜组标识清楚,定期对陈列药品进行养护检查,按时记录店堂内的温湿度。 五:销售与服务

  为搞好销售工作,我药店严格执行销售与服务方面的管理制度,我药店人员统一着装,并佩戴胸卡,严格处方药销售的管理,切实保障用药安全。为顾客服务好,我药店设置了顾客意见簿,及时准确为顾客提供用药咨询,接受并及时处理顾客投诉。

  六:资料管理

  每天进行各种资料的收集和归档工作。

  一致按照GSP认真验收标准的要求,现特提出认真申请,请上级部门予以审查。

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